9月11—12日，日本住友株式制药会社由质量品质保证部德永康行质量经理一行5人，对大红鹰药业的吲哚美辛生产进行了质量审计。

    住友株式制药会社是日本颇具实力的制药企业，也是大红鹰药业包括原宁波制药厂多年的合作客商。由于大红鹰药业易地新建，因而日方按规定要对新建后的厂房设施以及生产流程等多方面进行质量审计。此次的质量审计，日方是根据“人用药物注册技术要求国际协调会议”制定的“ICH—Q7A” 标准即《原料药的优良制造规范（GMP）指南》来进行，审计的标准相当严格。

    由于审计的合格与否，将直接涉及到大红鹰药业的产品能否继续向日本出口，因而公司领导十分重视，企业上下甚为关注，有关部门更是为迎审做了大量的基础工作。

    江维嘉常务副总经理等公司领导向日本贵宾介绍了企业的概况，并欢迎住友株式制药会社对我公司进行检查与指导。总经理助理张素珍全程陪同审计。

    首日，日方人员对大红鹰药业实施GMP的关键部门——质量中心、仓库和生产吲哚美辛的原料药分厂进行了现场检查，并就工艺规程、操作要点等相关问题一一向生产操作人员进行提问。检查过程中也反映出日本高级职业人士的敬业与执着，不但是不厌其烦，而且有些问题还提得比较冷僻，回答起来具有一定的难度。但是，由于大红鹰药业的干部员工已基本掌握GMP知识且整体素质较高，因而无论是管理人员还是一般操作工人均能有问必答，且使日方感到满意。

    次日，日方又对GMP文件进行了仔细地检查，尤其是对批生产记录、检测记录等原始操作记录进行了细致的核对。此外，日方还对仓储原料、计量器具及人员培训等情况进行了一系列的检查。

    经过两天详尽的审计，日方确认大红鹰药业的吲哚美辛生产基本符合《原料药的优良制造规范（GMP）》标准，并按规定向日本国厚生省上报。